《药物临床试验机构管理规定》要求“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。”随着药品审评审批制度改革和国家相关政策利好，我国药物临床试验开展的数量逐年增多。为了满足行业内新药临床试验日益增长的需要，培养更多合格的主要研究者（PI），大连大学附属中山医院特推出“PI培养计划”。具体安排如下：

一、招生条件：

1.要求副高以上职称，具有执业证书，获得GCP培训证书；

2.政治合格，无违纪、违法等不良行为记录，身体健康。

二、培训内容及要求：

1. 培训兼顾理论与实践，并结合最新的临床试验技术。通过理论学习及实践活动，熟练掌握临床试验相关政策，覆盖临床试验全流程的各个阶段。培训内容包括但不限于：立项及伦理审查申请、启动会培训、受试者知情同意过程、受试者筛选、随机入组、受试者日常随访管理、试验用药品管理、不良事件及严重不良事件处理、受试者脱落处理、质量控制以及项目结题审查等。

2. 接受进修培训的学习时长≥3个月。

3. 至少完成课程体系每个不同课程设置部分学时的75%。

4. 完成GCP理论知识培训及临床试验实践活动，并通过至少3次理论知识考试。

5. 参与的三个注册类临床试验项目需要有分工授权，并且授权的职责与实际参与工作情况相符。

6. 遵守机构相关保密管理制度，不得泄露临床试验及受试者相关信息。

三、结业考核：

结合理论考试与PPT汇报。机构组织专家组对进修培训学员药物临床试验法规和技能进行结业考核，考核通过后由大连大学附属中山医院给予培训证明及结业证书。

四、报名方式及联系电话：

请填写附件，并发送至dlzsyyyljg@163.com。

联系电话：62893678 解海

 附件：新PI培训报名表