我院赵德伟教授团队实力推动国内首款可降解纯镁骨钉临床转化

  • 文:骨科
  • 摄影:骨科
  • 日期:2020-10-30

2020年10月26日,“可降解镁骨内固定螺钉临床试验项目进展研讨会暨可降解镁植入物临床转化创新战略联盟第四次会议”在深圳举行。我院赵德伟教授就可降解镁骨内固定螺钉临床试验项目进展进行主持,并讲解临床试验手术方案。

据悉,大连大学骨科医学研究中心自2015年起和东莞宜安科技股份有限公司,香港中文大学牵头联合国内从事可降解镁植入物研发及临床转化的主流企业、大学、科研机构及医院成立“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”,并由赵德伟教授担任理事长兼首席专家职务。

2019年7月该款螺钉获得国家药监局颁发的《医疗器械临床试验批件》,成为国内首款获批临床的生物可降解金属螺钉,标志着中国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。同时正式开启由武汉大学中南医院,湖南湘雅医院,中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院等国内十余家知名三甲医院参与的多中心临床试验研究。2020年5月该款螺钉取得欧盟CE 认证,表明该产品已具备欧盟市场的准入条件,可在欧盟、香港、中东和东南亚等地区实现销售。这是国内在可降解镁金属第三类植入器件领域获得的首个批准证书。

大连大学附属中山医院及大连大学骨科医学研究中心,在可降解镁金属螺钉的临床转化取得突破性进展,实力推动了我国可降解金属医疗器械的转化应用。可降解镁植入物临床转化创新战略联盟的成立极大提升了我国可降解镁植入物研发及临床转化产业的国际影响力与竞争力,共同为我国医疗器械事业发展进入国际前列做出贡献。