日前，我院药物临床试验机构根据《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》开展了自查相关工作。通过对院内临床试验质控流程的梳理，明确了三级质控人员职责，对前期完成的各项临床试验的启动培训、源数据溯源、ICF签署、试验药物和试验资料管理等关键质控点进行了回顾性检查

据悉，为了提高试验研究项目质控水平，规范药物临床试验过程，深入了解国家临床试验政策导向，机构办公室还派出质控员参加了国家食品药品监督管理局高级研修学院在长春举办的“第四期药物临床试验数据核查培训班”，并取得合格证书。

本期培训班于2016年9月18日开班，为期3天。国家食品药品监督管理局高研院谢洁琼处长主持会议。参与授课的专家包括CFDA药品审核查验中心的资深项目核查专家和参与“7.22核查”的来自国内各知名药物临床试验机构的临床专家，以及来自国外知名药企的申办方代表。

培训期间，与会专家结合近期核查案例对药物临床试验的数据核查程序、临床试验现场核查重点关注的问题、多中心临床试验的核查要点、申办方对临床试验运行的质量管理、临床试验新常态下研究者的职责等内容进行了精彩的讲解，并与参会的研究者们进行了现场互动答疑。本次培训对提高我院试验研究项目质控水平起到了促进作用，为我院药物临床试验机构资格认定打下了良好基础。