临床试验合同审核中的几个要点

临床试验合同是试验项目启动前工作中的重要一环。现行GCP明确规定：临床试验各方参与临床试验前，申办方应与临床试验机构签订合同，明确试验各方的职责、权利和义务，避免可能的利益冲突。合同审核时以下几个要点应予以关注。

1. 合同签署主体

临床试验合同应明确签署主体。通常甲方为委托方（申办方），乙方为被委托方（临床试验机构）。双方均应是具有独立法人资格的单位，具有独立的民事权利能力和行为能力，能够独立承担民事责任。合同中应有合同各方的名称、地址、联系方式、试验项目名称、PI姓名等，且与申办方提供的相关立项文件内容相符。

有些情况下，申办方会将部分工作委托给CRO公司，那么CRO公司也可以作为另一个被委托方（如丙方）在合同中承担《申办方对CRO的授权委托书》中的相关试验工作职责。

由于CRO并不能完全承担GCP中规定的全部申办方责任（如试验损害赔偿等），临床试验机构如果单独与CRO签署合同是有一定风险的。如果特殊情况下签订了“CRO-临床试验机构两方合同”，建议同期收集申办方出具的“临床试验损害赔偿承诺声明”等相关盖章文件。

2. 试验保险与试验损害赔偿责任

申办方应根据GCP相关规定，在合同中明确向临床试验机构提供与试验相关的法律上、经济上的保险和保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，能够除外的试验损害赔偿责任仅限于“研究者和临床试验机构自身过失所致的损害”。

但在试验合同洽谈过程中，部分申办方刻意规避试验损害赔偿责任，扩大免责范围。如“仅赔偿与试验药物有直接关系者”、“受试者疾病自然进展、研究者违背方案、受试者未完全遵从医嘱等情况不承担赔偿责任”等，这些条款表述方式都会为后续可能发生的争议解决埋下隐患。

3. 签署合同的授权委托

临床试验合同应由试验各方的法定代表人进行签署。

如需委托非法人签署合同，临床试验机构应收集相关法人授权委托书盖章原件。主要研究者作为临床试验项目的具体实施者，也应在试验合同上签字。

最后强调一点，临床试验合同作为试验过程中的关键步骤，一定要在启动会之前完成最终签字盖章并生效，为试验项目的顺利开展打好基础。