2021年10月12日上午，国家药监局药品注册临床试验检查组，由国家局检查员张珂良率队一行3人来院，对我院进行药物临床试验现场检查。院长王若雨、党委书记张桂琴、副院长高弼虎，主要研究者内分泌科主任杨晓辉、机构办管理人员、各专业负责人及秘书等参加会议。

此次检查项目为“多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30比较在II型糖尿病患者中的有效性及安全性”。会上，张珂良介绍本次检查的内容、要求以及省局日常监管措施，同时强调临床试验质量的重要性。随后，王若雨代表医院对检查组莅临表示欢迎，并表示机构办公室将全力配合检查组工作。杨晓辉对本中心研究团队和项目的相关情况进行简要介绍。

为期3天检查中，检查组先后查看临床试验资料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书、中心实验室检测结果报告（HbA1c）、受试者日记卡等。并在HIS和LIS系统中，对检查、检验报告进行溯源，同时在线远程溯源科文斯中心实验室检测的主要疗效指标HbA1c及门冬胰岛素抗体，核对临床试验数据库溯源。检查过程中，针对检查组专家提出的问题，杨晓辉认真仔细核对，并做出谨慎、如实、全面、客观的回答，顺利通过现场检查。

检查结束后，在门诊楼五楼3教室召开反馈会。张珂良汇报现场检查中发现问题，并对本次检查进行总结。高弼虎向各位专家的莅临指导表示感谢，他表示将以此次检查为契机，对全院研究者进行一次GCP（药物临床试验管理规范）培训，针对问题，举一反三，进一步提升GCP意识。

据悉，此次检查，是我院药物临床试验机构第一次接受国家级大考。下一步，机构办公室将针对检查专家发现的问题进行整改，并落实到各个专业的项目中，使我院临床试验更加规范、数据更加可靠，更好地服务于研究团队，为临床试验质量保驾护航。