启动会前医疗器械管理工作指引

  • 文:临床试验机构办
  • 日期:2021-02-25

临床试验项目合同签署后,申办者/CRO需在项目启动前对机构器械管理员进行医疗器械管理相关培训,同时与器械管理员沟通确认的事项如下:

1. 所有临床试验项目的医疗器械如无特殊情况均贮存于机构医疗器械库内。

2. 对医疗器械运输的要求(包括接收和退回):

  • 申办者/CRO选择合适的运输方式,提供器械运输第三方物流公司的资质证明、委托合同或委托关系证明,如委托医药公司还需提供医药公司的资质证明、委托合同或委托关系证明;
  • 运输的过程应当配备温湿度计并可导出监控报告;
  • 提供温湿度计的校准证书,并保证设备在校准合格期内(至少1次/年);
  • 温湿度计编号要与校准证书上的设备编号相一致。

3. 对申办者/CRO提供设备的要求:

(1)医疗器械的贮存设备首选申办者/CRO提供的冷藏箱、阴凉箱和常温柜,对冷藏箱、阴凉箱的要求如下:

  • 首选具有GSP认证的医用冰箱;
  • 设备送到医疗器械库,需由CRA/CRC同器械管理员一起接收拆箱,24小时后插电试运行;
  • 提供校准证书(若不是原件需提供由申办者/CRO盖章的复印件),设备应在校准合格期内,并保证试验期间至少每年校准一次,设备编号应与校准证书上的保持一致;
  • 若冰箱运至机构后校准,在校准时需要有CRA/CRC在场;
  • 项目启动会前,CRA/CRC应对冰箱运行状况进行确认(如:放置一个被校准过的温湿度计进行温湿度监测),确保设备可正常运转,观察期至少一周,并出具相关说明文件(附监控报告)。

(2)医疗器械的温湿度监控首选申办者/CRO提供的温湿度计,对温湿度计的要求如下:

  • 根据试验要求选择合适的温湿度计;
  • 要求数据可导出;
  • 每个医疗器械贮存设备需配备两个温湿度计(包含一个使用的,一个备用的),每个转运箱配备一个温湿度计;
  • 提供校准证书原件(若不是原件需提供由申办者/CRO盖章的复印件),设备应在校准合格期内,并保证试验期间至少每年校准一次,设备编号应与校准证书上的保持一致;
  • CRA/CRC需在试验启动前确保温湿度计的参数设置符合要求(如记录间隔时间、时间与当前时间是否一致、报警上下限等)。
  • 器械从医疗器械库运送到专业科室的过程中,对于需冷藏或避光存储的医疗器械,需提供转运箱及冰袋。

4. 对申办者/CRO提供医疗器械管理文件夹内文件的要求:

所有涉及同一临床试验项目与医疗器械库有关医疗器械的相关资料、文件、记录等均应保存于该器械管理文件夹中。

(1)医疗器械管理文件列表(见附件1):每个医疗器械管理文件夹的首页放置“医疗器械管理文件列表”,申办者/CRO需要按照文件列表向机构器械管理员提供相关文件,内容可根据试验进展情况更新。

(2)医疗器械管理申请表(见附件2):

  • 医疗器械保存条件注明温湿度的上下限,如无要求需写明;
  • 送至机构前填表人签字确认。

(3)临床试验专用处方:

  • 对机构提供的模板进行内容补充。
  • 处方一式两份,一份放于医疗器械管理文件夹,一份放于研究者文件夹。

(4)申办者/CRO沟通提供的说明性文件可参考以下内容:

  • 超温超湿应急预案;
  • 医疗器械稳定性说明;
  • 医疗器械的管理说明/SOP/医疗器械手册等;
  • 其它说明性文件:如贮存条件(温、湿度具体到上限和下限,对温、湿度若无要求需说明)、温湿度计的使用(记录频次、是否需要导出数据、CRC导出数据频次等)、温湿度记录(是否记录纸质版记录、是否记录湿度、是否仅工作日记录、记录频次等)等器械管理相关说明;特殊医疗器械授权机构销毁说明;破盲规程等。

(5)记录表格包括:物资交接表、温湿度记录表、接收表、库存表、发放回收表、退回表、转运记录表、受试者器械签收表等。

(6)记录表格盖章版:所有记录表格取一份盖章放于此项备案。

5. 若试验涉及其它医疗器械,需提供:

  • 医疗器械注册证书;
  • 合格报告;
  • 购买证明。

6. 需要准备的其它物品:

  • 黑色硬壳双孔文件夹(侧封页内容:医疗器械管理文件夹、医疗器械名称、研究科室、PI、申办者、CRO公司等);
  • 十一孔袋(至少50张);
  • 检索间隔页(首选塑料材质);
  • 发放医疗器械用的口袋/密封袋(以防受试者遗失),回收医疗器械用的口袋/密封袋、标签等;
  • 办公所需用品。

注:以上相关文件先向机构器械管理员提供按照医疗器械管理文件列表整理后的电子版,待机构器械管理员审核合格后提供纸质盖章版。纸质版请加盖申办者/CRO公章、骑缝章后以黑色硬壳双孔文件夹形式提交至机构器械管理员处(不同内容分别用十一孔袋整理,加检索间隔页)。

请向本机构提供内容相同的纸质版与电子版。以上内容确认无误且项目试验前质控完成后与机构器械管理员预约接收医疗器械时间,医疗器械接收需在启动会前完成。

大连大学附属中山医院临床试验机构

药物/医疗器械管理员:李哲、姜玲玲

电子邮箱:lizheyp@126.com,jll851218@163.com

联系方式:0411-62893885

通讯地址:辽宁省大连市中山区解放街6号 大连大学附属中山医院门诊楼6楼临床试验机构



 附件一及附件二