启动前准备工作：

1、试验合同签署后，由CRA/CRC与机构秘书预约核对研究者文件夹与中心文件夹。

2、由CRA发送试验过程中表格（除药物/医疗器械相关表格）、启动会PPT、授权分工表、会议纪要、培训记录、签到表到邮箱16178348@qq.com。与机构质控预约核对研究者文件夹，核查物资。

3、CRA/CRC与机构质控核对参加人员资质审核的待授权参研人员名单（未参加人员资质审核人员不能被授权）

4、CRA/CRC与机构药物/器械管理员预约核对药物/医疗器械相关文件。

5、准备两个笔记本、便利贴、十一孔袋。

启动会后工作：

1、启动会后1周之内CRA/CRC将启动会会议纪要、培训记录、分工授权表、签到表的扫描件发送邮箱16178348@qq.com，复印件）。

试验过程中工作：

1、首例受试者入组后，CRA应及时完成监查（监查随访信发邮箱16178348@qq.com），然后CRA/CRC/研究者与机构质控预约首例质控，首例质控完成后方可继续入组。

2、入组1/2受试者时，CRA完成监查（监查随访信发邮箱16178348@qq.com）后，CRA/CRC/研究者应及时与机构质控预约中期质控，质控数量为入组例数的20%-30%。

3、所有受试者完成最终访视后，申办者须提供第三方稽查，CRA完成结题监查（监查随访信发邮箱16178348@qq.com）后，CRA/CRC/研究者应及时与机构质控预约结题质控，质控数量为入组例数的20%-30%。

4、每周五（11:00前）、每个月末前一天（中午11:00前）CRC上报周报及月报。

关闭中心准备工作：

1、CRA/研究者参照“临床试验的结束与关中心SOP”（附件1）、“药物/医疗器械临床试验项目文件归档目录”（附件2）及“临床试验项目结题签认表”（附件3）完成关闭中心流程。

2、CRA/CRC/研究者将由研究者签署的分中心小结（申办者需要份数+2份）交机构质控。

大连大学附属中山医院临床试验机构

联系人：刘坤

电话：0411-62893885

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