根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对止痛药“通滞苏润江制剂”说明书进行修订，三类人群禁用！

通滞苏润江制剂包括胶囊和片剂。

主要成分：番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂

功能主治：开通阻滞，消肿止痛。用于关节骨痛，风湿病，类风湿性关节炎，坐骨神经痛。

修订内容见附件：

附件

通滞苏润江制剂说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品含秋水仙、司卡摩尼亚脂。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐等，有肝生化指标异常的个例报告。

2.精神神经系统：头痛、头晕、失眠、局部麻木等。

3.皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。

4.心血管系统：心悸、胸闷等。

5.全身性反应：发热、乏力、多汗、浮肿等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.孕妇、哺乳期和经期妇女禁用。

2.对本品及组分过敏者禁用。

3.患有慢性腹泻，痢疾者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.秋水仙为毒性药材，含秋水仙碱等成分，当出现乏力、食欲减退、恶心、呕吐或腹胀、腹泻等不良反应时，应停药并及时就医。

2.女性患者在服药期间及停药以后数周内不得妊娠，备孕女性慎用。

3.痔疮患者、过敏体质者慎用。

4.骨髓造血功能不全，严重心脏病，肝、肾功能不全及胃肠道疾病患者慎用。

5.服药期间应定期进行血常规及肝、肾功能检查。

6.本品严格按照药品说明书规定的适应症及用法、用量使用，不宜长期连续用药。

7.不宜与免疫抑制剂、含有秋水仙碱成分的药品合并使用。

五、【特殊人群用药】项应当包括：

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年用药】老年患者慎用。

【儿童用药】尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童不建议使用。