大连大学附属中山医院

通滞苏润江制剂”说明书进行修订,三类人群禁用

  • 文:转载:药剂科公众号
  • 日期:2018-03-28

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对止痛药“通滞苏润江制剂”说明书进行修订,三类人群禁用!


通滞苏润江制剂包括胶囊和片剂。

主要成分:番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、西红花、司卡摩尼亚脂

功能主治:开通阻滞,消肿止痛。用于关节骨痛,风湿病,类风湿性关节炎,坐骨神经痛。


修订内容见附件:

附件 

通滞苏润江制剂说明书修订要求 

一、应增加警示语,内容应包括:

本品含秋水仙、司卡摩尼亚脂。

二、【不良反应】项应当包括:

1.消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐等,有肝生化指标异常的个例报告。

2.精神神经系统:头痛、头晕、失眠、局部麻木等。

3.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。

4.心血管系统:心悸、胸闷等。

5.全身性反应:发热、乏力、多汗、浮肿等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.孕妇、哺乳期和经期妇女禁用。

2.对本品及组分过敏者禁用。

3.患有慢性腹泻,痢疾者禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.秋水仙为毒性药材,含秋水仙碱等成分,当出现乏力、食欲减退、恶心、呕吐或腹胀、腹泻等不良反应时,应停药并及时就医。

2.女性患者在服药期间及停药以后数周内不得妊娠,备孕女性慎用。

3.痔疮患者、过敏体质者慎用。

4.骨髓造血功能不全,严重心脏病,肝、肾功能不全及胃肠道疾病患者慎用。

5.服药期间应定期进行血常规及肝、肾功能检查。

6.本品严格按照药品说明书规定的适应症及用法、用量使用,不宜长期连续用药。

7.不宜与免疫抑制剂、含有秋水仙碱成分的药品合并使用。

五、【特殊人群用药】项应当包括:

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年用药】老年患者慎用。

【儿童用药】尚无系统的儿童用药安全性研究资料,儿童不建议使用。