2018年3月11—14日，国家食品药品监督管理总局高级研修学院“第十五期医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班”在北京召开。我院申报器械临床试验专业负责人、主要研究者、机构办公室管理人员参加了全部课程的培训，笔试成绩合格，获得了由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发的结业证书。

本次培训安排紧凑、内容丰富。培训期间，专家们详细讲解了如何通过GCP规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平；如何通过完善医疗器械临床试验机构管理方式为机构备案。并从医院临床试验发展概述和所遵循的规范、医院伦理委员会的构成及工作性质、受试者权益的保护、伦理审查、临床试验机构和研究者职责等方面解读了《临床试验伦理审评和受试者权益保护》、《医疗器械临床试验质量管理规范》。同时专家们还介绍了“医疗器械注册临床试验设计、医疗器械临床试验合规性管理和方案设计等内容。精彩的讲座让参培人员受益良多。

本次培训，对提高器械临床试验质量和临床试验研究人员的法律法规意识、规范临床试验的流程、加强临床试验各环节质量管理都具有指导意义,为下一步我院医疗器械临床试验工作的发展奠定了基础。