2017年10月20-22日，大连市食品药品监督管理局 GCP培训暨大连大学附属中山医院药物临床试验机构法律法规培训班在我院举办。大连市食品药品监督管理局处长宋敏，国家食品药品监督管理总局国家级核查专家沈玉红、张明香，我院党委书记、伦理委员会主任张桂琴，副院长、机构副主任高弼虎等出席会议。我院16个专业研究团队、机构办公室管理人员及大连市第七人民医院相关工作人员250余人参加了培训会。会议由高弼虎同志主持。

宋敏同志首先致辞。高弼虎同志总结了我院半年来临床试验的总体情况，并强调从保护研究者自身利益和保证试验研究质量的角度出发，研究者应积极参加GCP 培训，掌握GCP知识，确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保证其安全。

随后，张桂琴同志为大家解读了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，高弼虎同志介绍了2017年10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并结合文件精神对临床试验的真实性和规范性做了具体要求。

沈玉红、张明香两位专家分别作了题为“数据核查案例分析和稽查的重要性”、“ 关注药物临床试验质量管理”的精彩报告，机构办公室主任何晶、质控员朱瑞霞、机构秘书解海在培训中结合本机构的实际情况分别就“PI 在药物临床试验中的重要性”、“我院药物临床试验运行及质控流程”、“药物临床试验的三个关键流程”、“AE和SAE处理与报告”等内容做了介绍。

会上，授课专家同与会研究者进行了现场互动答疑。麻醉专业负责人姜万维、神经内科专业秘书刘坤、口腔专业负责人李芳、机构质控员朱瑞霞等都提出与实验质量相关的问题，专家们分别进行了详尽的解答，与会人员受益良多。培训结束后170余名学员参加了笔试，成绩合格，获得了机构颁发的GCP证书。

本次培训对提升药物临床试验质量、提高临床试验研究人员的法律法规意识、规范临床试验的流程、加强临床试验各环节质量控制都具有重要意义。为下一步临床试验工作的开展奠定了良好基础。