大连大学附属中山医院药物临床试验机构简介

Brief Introduction of the Institution

大连大学附属中山医院创建于1907年, 1992年在辽宁省首批晋升为国家三级甲等医院,目前是一所集预防、医疗、教学、科研、康复为一体的综合性大学附属医院。医院开放床位2208张,技术力量雄厚、设施设备先进。

大连大学附属中山医院于2017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书。截至目前,已有14个药物临床试验专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台网上备案(备案号:药临床机构备字2020000269),分别为:肿瘤科、肾病学专业、耳鼻咽喉科、内分泌专业、麻醉科、骨科专业、神经内科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、口腔科、普外科专业、血液内科专业、胸外科专业、Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验。

2018年医院完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构网上备案(备案号:械临机构备201800066)。现有可承接临床试验项目的医疗器械临床试验专业共计12个,分别为:骨科专业、肾病学专业、肿瘤科、口腔科、消化内科专业、普外科专业、医学影像科、麻醉科、心脏外科、医学检验科、介入科、运动医学科。

大连大学附属中山医院临床试验机构可承接的项目涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要,能够保障临床试验项目的顺利实施。

本机构拥有多个高水平的临床试验研究专业团队,具有丰富的临床试验经验,能够保证受试者的高效筛选与高质量随访。机构遵循各项临床试验管理制度和可操作性较强的SOP,建立了临床试验质控保障体系以严格管控所开展的临床试验质量,积极推进临床试验项目在我院的高效和规范开展。

临床试验机构办公室为临床试验日常管理部门,负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人,包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员,分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术指导与培训等工作。

目前,本机构具备专用临床试验机构办公室、CRC/CRA专用办公室、临床试验专用档案室、中心药库/医疗器械库(配备冷藏箱、阴凉箱、常温柜等)、超低温冰箱、低温离心机等设备设施,以保证临床试验管理工作的有序进行。

机构致力于不断推进临床试验研究的规范管理与临床试验专业组的建设,努力为医护人员打造符合GCP规范的高水平药物临床试验和医疗器械临床试验的技术服务平台,加强我院与国内外医药企业的交流与合作,共同促进医疗产业技术创新和快速发展。

项目咨询及立项均通过WeTrial临床试验信息化管理系统完成,具体操作详见官网机构运行流程图

机构办公室电话:

0411-62893369 李响,机构办公室主任

0411-62893885 姜老师,(临床试验药物管理)

刘老师、边老师(临床试验器械管理)

0411-62893929 毕老师,(机构档案库)

机构办公室传真:0411-62893351

邮政编码:116001

网址:https://dldxzsyygcp.wetrial.com/

办公地址:大连市中山区解放街6号 大连大学附属中山医院门诊六楼临床试验机构办公室



更新时间:2022-12-16