我院取得国家药物临床试验机构资格

  • 文:药物临床试验机构办公室
  • 摄影:药物临床试验机构办公室
  • 审校:宋晓妮
  • 日期:2017-05-23

2017年5月16日,国家食品药品监督管理总局向全国公示了包括我院在内的149家新通过药物临床试验机构资质认定的医疗机构,我院骨科等13个临床专业取得了药物临床试验专业资格。

我院药物临床试验机构筹建于2013年,几年来,为了提高研究者的GCP意识和试验技术水平,机构办公室先后三次组织国家级或省级GCP相关法律法规继续教育培训班,并为我院各专业和关键岗位的研究者举办多种形式的GCP与临床试验技术培训,目前全院总培训人数达1800余人次,临床试验骨干人员已有55人次取得CFDA颁发的国家级GCP证书,17人次取得CFDA现场检查、伦理审查、数据核查培训班证书。2014年7月,我院正式向国家食品药品监督管理总局提出了药物临床试验机构资格认定的申请。

今年3月13日,辽宁省食品药品监督管理局GCP认证专家组一行6人对我院进行了为期三天的国家药物GCP机构资格认定现场检查。药物临床试验机构办公室、药物临床试验伦理委员会及骨科等临床试验申报专业参加了现场认证。

副院长高弼虎主持了当日下午的现场检查首次会议。专家组组长张珂良处长首先宣读了国家认证管理中心对我院下达的“药物临床试验机构资格认定现场检查的通知”和“接受现场检查的纪律要求和程序”,院长赵德伟代表医院签署了接受检查单位承诺书,随后就我院诊疗能力、人员概况、医疗设施、科研能力、特色专科、本院药物临床试验组织架构、质控体系、运行流程、院内外GCP培训情况等做了汇报。

伦理委员会主任,我院党委书记张桂琴汇报了伦理委员会的组织建设、学习培训、制度规范与规程等工作情况。各专业负责人就本专业概况、本专业药物临床试验相关的准备情况等进行了汇报。全院各申报专业负责人、专业秘书、研究者以及伦理委员会委员、机构办公室人员列席了会议。

现场认证过程中,专家组分别对各专业制度与SOP的制定、试验相关设施设备、重症抢救室的急救设备、试验必备房间等进行了认真、细致的问询与记录,并现场提问考核了相关人员GCP的掌握程度,查看了机构管理制度、SOP、受试者损害突发事件处理预案等文件。检查组专家对我院在机构建设、管理制度与SOP、各专业设施设备、学科基础及人员梯队建设以及研究人员对GCP相关知识的掌握等方面给予了充分肯定,也提出了中肯的意见与建议。在充分整改的基础上,2017年5月16日,经CFDA和国家卫生与计划生育委员会的审核,确认我院骨科等13个科室通过国家药物临床试验机构及专科资格认定。

据悉,获得国家药物临床试验机构资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现借助药物临床试验机构这个平台,我院将进一步加强与国内外同行间的交流与合作,努力提高临床科研水平,为我院综合实力的提升打下坚实的基础。