大连大学附属中山医院药物临床试验伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验

伦理审查工作指导原则》,制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对药物临床试验研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进药物临床试验研究达到科学和伦理的

高标准,增强公众对药物临床试验研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称:大连大学附属中山医院药物临床试验伦理委员会(以下简称伦理委员会)。

第五条 伦理委员会地址:辽宁省大连市中山区解放街 6号

第六条 组织架构:本伦理委员会隶属大连大学附属中山医院。医院设置伦理委员会办公室。

第七条 职责:伦理委员会对医院承担的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、称职和及时的审查。伦理审查类别包括初始审查和跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会

日常行政事务的管理工作。

第八条 权力:伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项药物临床试验研究,对同意的药物临床试验研究进行跟踪审

查,终止或者暂停已经同意的药物临床试验研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,

以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成:伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成,包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人

员并无密切关系的委员(同一委员可同时符合这两项要求)。人数不少于 7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。药物临床机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。伦理委员

会委员是兼职的。

第十二条 委员的推荐:伦理委员会采用推荐的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,形成委员候选人名单。委员应保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序:医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院院长办公会审查讨论,讨论通过后,当选委员以医院正式

文件的方式任命。任命文件按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局(NMPA)所要求的备案程序。接受任命的伦理委员会委员应参加 GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件,GCP 与伦理审查培训证书;同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员:伦理委员会设主任委员 1 名,副主任委员 2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期:伦理委员会每届任期 5年,可连任,最长任期无限制。

第十六条 换届:换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。医药专业背景换届应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用有关各方和委员

推荐的方式产生,医院院长办公会任命。

第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。免职程序:免职由院长办公会讨论决定;如果院长办公会成员是被提议免职的委员,应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员,替补委员由院长办公会讨论决定;如果院长办公会成员是候选替补委员,应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某药物临床试验研究项目的审查,或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应

提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十条 办公室人员:办公室设主任 1名,秘书 1名,秘书受伦理委员会办公室主任领导。

第四章 运作

第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个审查项目应安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查等。

第二十二条 会议有效人数:到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员,会议方为有效。

第二十三条 审查决定:送审文件齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(不超过 5个工作日)传达审査意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条 利益冲突管理:每次审查/咨询研究项目时,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

第二十五条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十六条 协作:伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有药物临床试验研究项目都提交伦理审查,所有涉及研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道,对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的定期评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作,向医院、政府药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院院长办公会可要求伦理委员会重审,或中止所同意的研究项目。