药物临床试验是科研与临床相结合的桥梁。“以人为本，科技兴院”是医院可持续发展的重要战略方针。我院作为三级甲等医院和大学附属医院，开展药物临床试验工作对帮助临床医务人员及时了解本专业的最新进展、提高临床医疗与科研水平、规范临床医疗技术、促进临床发展、开展国际间交流合作都有着非常深远的意义。2013年4月15日、16日下午，医院药剂科在三楼多功能会议厅举办讲座，对全院教职员工进行“药物临床试验相关知识的培训”，为我院申报药物临床试验机构资格认定，依法开展药物临床试验工作打基础、做准备。

培训会上，医院党委书记张桂琴、医务部部长高弼虎和副部长刘雅卓等分别就“药物临床试验伦理审查工作指导原则”、“药物临床试验机构资格认定办法（2008版）与赫尔辛基宣言”、“药物临床试验质量管理规范”等内容进行讲座。

什么是药物临床试验？开展药物临床试验为什么要进行资格申报认定？

我院药剂科临床药学组的何晶主任药师解释说：新药在上市以前都需要进行临床研究，以确定药品的有效性和安全性。《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，是保护受试者权益与保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。药物临床试验机构资格认定是由SFDA（国家食品药品监督管理局）依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件、药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

何晶主任药师进一步说，药物临床试验要遵循科学、严谨的法则，遵循国家的相关法律法规，按照伦理审查标准和课题要求，扎实做好基础工作，不能弄虚作假。医院申报药物临床试验机构资格认定，成立药物临床试验机构组织并开展工作，还有很多事情要做，此次培训是一次动员，也是知识的普及与提高，让大家对药物临床试验相关内容有更深入的了解。

收稿日期：2013-4-16 本站编辑整理