在医药监管政策持续收紧、核查趋严和临床试验行业迈向高质量发展的关键节点，医院临床试验机构于2025年12月16日召开年终GCP专题培训会。本次培训聚焦新法规解读、飞检应对策略、临床试验质量管理规范解读及质控管理优化、 临床试验药品管理等5方面，为全院备案专业研究人员注入合规动能，推动临床试验质量管理体系向“主动防御型”转型，助力研究人员在复杂监管环境从“被动迎检”向“主动防控”的转型。

副院长尹家俊以《新法规形势下中国药物临床试验监管》为题，从药物临床试验法规概览、药物临床试验机构监管、新修订GCP要点解读三方面明确机构在受试者保护、数据真实性等核心领域的主体责任，为研究人员划清合规红线，以“守底线-控制量-提效率”为核心展望，在今后的临床试验开展中知悉机遇与挑战并存。

大连理工大学附属中心医院临床试验机构办主任庚俐莉结合自身核查经验，详细为大家解读“药物及医疗器械临床试验质量管理规范”，揭示药物/器械临床试验核查的“重点内容”与“临床实操要点细节”，细化伦理委员会、临床试验机构、研究者及团队、申办者等各方职责，明确各方管理权限，助力临床试验合法合规更安全地执行。

我院临床试验机构办兼I期研究型病房主任李响为大家带来《化被动为主动——将飞检要求融入日常工作习惯》培训，他具体从飞行检查介绍、飞检案例分析、飞检常见问题及应答示例、自查自检要点共4个要素，详细介绍飞检的必要性与严肃性，以及应对越来越严格的检查，研究人员应如何看待与准备。摆正从被动应对到主动管理的心态，树立认知是根基、能力是盾牌、常态是引擎的核心理念。

我院临床试验机构办药品管理员与项目管理员姜玲玲和刘晓军，从临床试验中的药物管理入手，讲解药房建设、试验药品管理相关制度、各环节在执行时的注意事项，以及机构对项目质控环节中发现的常见问题，只为更好规避临床试验项目进行过程中的风险，为项目质量与药品把控做到更优。

本次培训通过“案例警示+技能提升”双轨并行，帮助研究人员强化合规理念，将风险防控意识融入日常操作，为个人职业生涯保驾护航。同时推动机构质控体系向“标准化、前瞻化”升级，为承接高复杂度试验、吸引优质申办方奠定基础，助力机构在行业洗牌中占据先机。

本次培训不仅是年度工作的总结，也是新征程的起点。机构将持续优化质控流程，守护临床试验参与者生命线，携手全体研究人员，在合规的航道上破浪前行！