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我院作为全国多中心牵头单位主持项目获批国家级注册
- 文:药物临床试验机构办公室 刘晓军
- 审校:邢露
- 审核:邵蔚
- 日期:2025-11-19
近日,由我院作为组长单位牵头主持的“穿刺手术激光定位系统”正式获批国家III类医疗器械注册证。
该系统是一体化的手术引导平台:集智能规划、坐标解析与激光定位于一体,将术前计划精准地在术中穿刺实现;独创“等中心+笛卡尔”复合空间穿刺定位架构,可实现更广范围、更大自由度的穿刺角度全覆盖,显著提升操作自由度与穿刺精度。医生可在CT影像坐标系内直接规划最优路径,并将数字化路径参数实时转译为激光定位指令,将进针点、入针角度与深度信息直观投射于体表,引导医生直接穿刺。
作为全国牵头单位,我院深度参与该项目的开发与临床验证:前期基于临床需求提出切实可行的创新治疗思路,在行业内具有开创性和示范性;中期通过严谨、规范化的数据采集,为产品研发的安全性与有效性提供依据;最后领衔国内多家中心成功完成该项临床试验,取得关键性数据,成功获批国家III类器械注册证。
此举不仅加速了创新器械从试验到临床的转化进程,更为患者提供了更先进、更精准的治疗选择,切实履行了医疗机构“以患者为中心”的服务理念,展现了我院在推动医疗资源普惠化进程中的责任担当。

