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医疗器械临床试验文件递交材料清单——8.复审
1、复审申请
2、修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）及修正说明页
3、修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）及修正说明页
4、修正的招募材料（注明版本号/版本日期）及修正说明页
5、其他
注意事项：
1、复审申请表填写要求
（1）方案和知情同意书：均填写最新同意的版本号和日期。
（2）伦理审查意见号：填写初始审查意见号。
（3）选择的选项涂黑。
（4）三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。
2、递交信一式两份，所有递交的材料均一式三份，一份申办方/CRO盖章原件，两份盖章原件的复印件，每一份装订成册（有封皮、目录）。
3、请将电子版文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。
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