四、严重不良事件审查

1、严重不良事件报告

2、其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

注意事项：

1、递交信一式两份，所有递交的材料均一式三份。

2、请将电子版文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。

五、年度/定期跟踪审查

1、研究进展报告

2、多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

3、组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

4、其他

注意事项：

1、研究进展报告填写要求

（1）“项目来源”一项填写：Ⅱ类医疗器械临床试验、Ⅲ类医疗器械临床试验……

（2）方案和知情同意书：均填写最新批准的版本号和日期。

（3）伦理审查批件：填写初始审查批件号。

（4）伦理审查批件有效期：填写初始审查批件的有效期。

（5）是否申请延长伦理审查批件的有效期：已启动的项目，选择“不适用”；未启动的项目，选择“是”。

（6）选择的选项涂黑。

（7）三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。

2、递交信一式两份，所有递交的材料均一式三份，一份申办方/CRO盖章原件，两份签字盖章原件的复印件，每一份装订成册（有封皮、目录）。

3、请将电子版文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。

 附件1：研究进展报告