大连大学附属中山医院

医疗器械临床试验文件递交材料清单——3.偏离方案审查

1、偏离方案报告

注意事项:

1、偏离方案报告填写要求

(1)方案和知情同意书:均填写最新的版本号和日期。

(2)伦理审查批件:填写初始审查批件号

(3)选择的选项涂黑。

(4)三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。

2、递交信一式两份,所有递交的材料均一式三份。

3、请将电子版文件打包发送至邮箱:lcsyllwyh@126.com。



 附件1:偏离方案报告