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医疗器械临床试验文件递交材料清单——3.偏离方案审查
1、偏离方案报告
注意事项:
1、偏离方案报告填写要求
(1)方案和知情同意书:均填写最新的版本号和日期。
(2)伦理审查批件:填写初始审查批件号
(3)选择的选项涂黑。
(4)三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。
2、递交信一式两份,所有递交的材料均一式三份。
3、请将电子版文件打包发送至邮箱:lcsyllwyh@126.com。
附件下载:
1、偏离方案报告
注意事项:
1、偏离方案报告填写要求
(1)方案和知情同意书:均填写最新的版本号和日期。
(2)伦理审查批件:填写初始审查批件号
(3)选择的选项涂黑。
(4)三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。
2、递交信一式两份,所有递交的材料均一式三份。
3、请将电子版文件打包发送至邮箱:lcsyllwyh@126.com。