1、复审申请

2、修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

3、方案修正说明页（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）

3、修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

4、知情同意书修正说明页（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）

5、修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

6、招募材料修正说明页（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）

7、其他

注意事项：

1、复审申请表填写要求

（1）“试验类别”一项填写：药物Ⅱ期临床试验、药物Ⅲ期临床试验、研究者发起的临床试验……

（2）方案和知情同意书：均填写初始审查的版本号和日期。

（3）伦理审查意见号：填写初始审查意见号。

（4）选择的选项涂黑。

（5）三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。

2、递交信一式两份，递交信伦理委员会写全称：大连大学附属中山医院药物临床试验伦理委员会，所有递交的材料均一式三份，一份申办方/CRO盖章原件，两份盖章原件的复印件，每一份装订成册（有封皮、目录）。

3、请将电子版文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。

 附件1：复审申请