大连大学附属中山医院

药物临床试验文件递交材料清单——7.暂停/终止研究审查

1、暂停/终止研究报告

2、研究总结报告(分中心小结)

注意事项:

1、暂停/终止研究报告填写要求

(1)“试验类别”一项填写:药物Ⅱ期临床试验、药物Ⅲ期临床试验……

(2)方案和知情同意书:均填写最新同意的版本号和日期。

(3)伦理审查意见号:填写初始审查意见号,如初始审查涉及复审,填写复审后的伦理审查意见号。

(4)选择的选项涂黑。

(5)三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。

2、递交信一式两份,所有递交的材料均一式三份,一份申办方/CRO盖章原件,两份复印件,每一份装订成册(有封皮、目录)。

3、请将电子版文件打包发送至邮箱:lcsyllwyh@126.com。



 附件1:暂停(终止)研究报告