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药物临床试验文件递交材料清单——6.研究完成审查
1、研究完成报告
2、研究总结报告(分中心小结)
注意事项:
1、研究完成报告填写要求
(1)“试验类别”一项填写:药物Ⅱ期临床试验、药物Ⅲ期临床试验……。
(2)方案和知情同意书:均填写最新同意的版本号和日期。
(3)伦理审查意见号:填写初始审查意见号,如初始审查涉及复审,填写复审后的伦理审查意见号。
(4)选择的选项涂黑。
(5)三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。
2、递交信一式两份,所有递交的材料均一式三份,一份申办方/CRO盖章原件,两份盖章签字原件的复印件,每一份装订成册(有封皮、目录)。
3、请将电子版文件打包发送至邮箱:lcsyllwyh@126.com。
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