四.安全性报告审查

1、安全性更新报告

2、SUSAR

3、研究者手册

4、研究者手册修订说明（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）PI需在研究者手册首页签字有签收页！

5、组长单位的伦理意见或备案回执

注意事项：

1、递交信一式两份，如递交SUSAR，递交信需写请本院SUSAR还是外院SUSAR，所有递交的材料均一式三份（三份原件或一份原件和两份原件复印件）。

2、请将电子版文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。

五、年度/定期跟踪审查材料清单

1、研究进展报告

2、多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

3、组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

4、其他研究相关信息，如文献资料等

注意事项：

1、研究进展报告填写要求

（1）“试验类别”一项填写：药物Ⅱ期临床试验、药物Ⅲ期临床试验……

（2）方案和知情同意书：均填写最新同意的版本号和日期。

（3）伦理审查意见号：填写初始审查意见号，如初始审查涉及复审，填写复审后的伦理审查意见号。

（4）是否申请延长伦理审查意见的有效期：正常开展的项目选择“不适用”选项。

（5）选择的选项涂黑。

（6）三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。

2、递交信一式两份，所有递交的材料均一式三份，一份申办方/CRO盖章原件，两份签字盖章原件的复印件，每一份装订成册（有封皮、目录）。

3、请将电子版文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。

 附件1：研究进展报告