1、修正案审查申请

2、修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

3、方案修订说明（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）

4、修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

5、知情同意书修订说明（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）

6、修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

7、招募广告修订说明（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）

8、其他材料修改及修订说明（如病例报告表、受试者日记卡、研究者手册等）（修订说明最后需增加一句话：【备注说明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容。】）如修改研究者手册，PI需在研究者手册首页签字有签收页！

9、组长单位的伦理意见或备案回执

10、主要研究者的变更

注意事项：

1、修正案审查申请表填写要求

（1）“试验类别”一项填写：药物Ⅱ期临床试验、药物Ⅲ期临床试验……

（2）方案和知情同意书：均填写最新同意的版本号和日期。

（3）伦理审查意见号：填写初始审查意见号，如初始审查涉及复审，填写复审后的伦理审查意见号。

（4）选择的选项涂黑。

（5）三份均需主要研究者签字及填写日期。签字页不可单独一页。

2、递交信一式两份，所有递交的材料均一式三份，一份申办方/CRO盖章原件，两份原件的复印件，或三分原件也可，每一份装订成册（有封皮、目录）。

3、请将盖章签字的PDF文件打包发送至邮箱：lcsyllwyh@126.com。

 附件1：修正案审查申请