公告通告
IIT临床研究运行管理制度和流程
- 文：临床试验机构办
- 日期：2023-01-03
1.立项准备
研究者申请发起的临床研究（Investigator InitiatedTrial IIT）定义：是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
1.1
研究方案的设计
主要研究者（Principal Investigator, PI）和/或赞助方负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范。
1.2
研究团队的组建
PI 根据项目的具体情况组织研究小组，PI需接受 GCP 培训，并获得证书。其余研究团队人员建议接受GCP培训并取得证书。
1.3
项目立项申请
填写“临床研究（IIT类）立项申请表”（见附件1），PI/科室主任签字后递交到机构办公室，申请立项。
1.4
研究者会议的召开
由我院发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。机构办公室视情况派人参会。
1.5
立项资料的提交
研究相关文件定稿后，PI 按照“临床研究（IIT）立项资料清单”（附件 2）准备资料，将上述资料发送电子版到CTMS。资料中PI签字处扫描原件上传。机构办工作人员完成形式审查。
审查合格后，由我院作为组长单位的项目，PI负责组织研究团队成员在国家卫健委“医学研究登记备案信息系统”（www.yxyj.org.cn/www.medicalresearch.org.cn)进行备案登记。机构办为PI分配备案信息系统账号，完成登记后提交审查。干细胞、体细胞、超说明书用药类项目需依次提交临床研究管理委员会、伦理委员会审查。由我院作为参与单位的项目，由组长单位完成备案。
其他注意事项：
（1）如参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的伦理批件和经伦理批准的研究方案和知情同意书。
（2）如需申请协会/学会资助的临床研究项目，应到机构办办理签章,待项目获得资助后，应按流程进行正式立项。
2.立项准备
机构办完成形式审核后，根据项目情况，提交临床研究管理委员会进行学术审核。
3.伦理审核
研究者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料进行伦理递交，同时递交纸质版材料到伦理办公室。
最终的“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。
4.合同审核
注：若涉及经费，参考本流程
4.1
临床研究完成立项审核后
PI、机构办、赞助方（如有）几方协商拟订合同条款，向机构办提交初步定稿的合同。
4.2
合同协商完成定稿后
由机构办提交分管院领导审核，交医院法人或其代表签字生效。
4.3
合同正式签署后
方能开展临床研究（IIT类）。
5.“人遗办”批件申请
项目立项申请通过后，如需申请“人遗办”审批的项目，参照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》办理。
6.项目实施
6.1
研究资料的准备
启动会召开前，PI 应确保临床研究资料准备完整。
6.2
研究药品、器械等的准备
启动会召开前，研究药品、器械等提供者将相关物资交于研究团队。（试验药物/医疗器械的管理参照药物临床试验机构《药物临床试验药物管理制度》、《药物的接收、保存、分发、回收、退还、销毁的 SOP》）。
6.3
启动会的召开
PI 参照药物临床试验机构《药物临床试验项目启动 SOP》主持召开项目启动会。
6.4
各方责任的界定
项目管理实施PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责，并对研究数据的真实性负责。
6.5
分工及授权
参与的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经PI授权的临床医生负责执行；临床研究相关医疗病历、文书的书写，需由 PI 授权的临床医生签名确认。研究人员参照药物临床试验机构关于临床研究实施 的SOP（如《受试者知情同意SOP》、《原始资料记录SOP》、《病例报告表记录SOP》、《不良事件及严重不良事件处理SOP》、《严重不良事件报告SOP》等。
6.6
SAE 的上报
在研究过程中，若发生不良事件，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，如为严重不良事件应及时报告机构办、伦理委员会；
同时在我院采购目录中的已上市药品还需按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告本院相关负责人。
同时在我院采购目录中的已上市医疗器械还需按《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的要求，报告本院相关负责人。
7.质量管理
研究者应制定相应的项目SOP以保障研究项目的规范实施；
如我中心为组长单位，PI应对各中心的研究质量进行必要的监管；
如研究项目有多方参与或有资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。
机构项目管理员视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，对存在的问题提出整改。
8.资料保存/总结/发表
项目结束后，由PI负责研究资料的整理，联系机构档案管理员进行归档保存。
PI完成临床研究总结报告并对总结报告的真实性和科学性负责，确认签名后交至机构办。
9.经费管理
赞助方根据合同打款，首付款应该在临床研究启动之前支付。
机构办负责临床研究经费上账，建立临床研究项目经费本，项目组负责保管经费本。
临床研究项目结束后，进行临床研究项目经费结算、劳务费等费用领取。