关于启用WeTrial临床试验信息化管理系统的通知

  • 文:临床试验机构办
  • 日期:2022-12-08

申办方/CRO/SMO:

为提高药物(器械)临床试验的工作效率,搭建在线实时工作平台,规范临床试验各方的工作行为,切实提高药物(器械)临床试验的质量。经研究决定,本院机构办自即日起正式引入“WeTrial临床试验机构管理信息系统”(以下简称管理信息系统),网址:https://dldxzsyygcp.wetrial.com/,现就相关情况通知如下:

一、使用范围

拟在我中心开展的和正在开展的药物(器械)临床试验项目。

二、工作步骤

1.立项和咨询

项目咨询和项目立项申请及审批通过系统完成,由CRA通过系统递交申请,机构按照流程在系统中完成审核,所有意见和结论可通过系统进行查看。

2.合同管理

CRA按照机构要求在系统中递交电子版合同,在线审核通过以后,等待机构递交院内审计部门审核,最终由机构通知CRA进行合同签章相关事宜。

3.人遗管理

CRA通过系统递交人遗申报信息统计表、人遗办批件、人遗办申请书、人遗办备案回执,机构老师进行线上审核通过之后,CRA进行后续的签字等工作。

4.待启动管理

CRA通过系统进行会前资料递交---预约启动会,两个步骤的线上资料递交和预约,机构老师进行线上审核,系统中给出相关审核结论。

6.受试者管理

所有项目的受试者、受试者访视都通过系统来进行管理,CRC需要及时将受试者信息、访视信息在系统进行登记(不晚于访视后2天),机构管理员每周定期检查系统中本人负责项目的入组、访视情况。

三、注意事项

1、申办方操作指南详情请参见网站首页“下载中心”。

2、所有新立项的项目资料需通过信息管理系统来进行递交。

3、项目通过管理系统递交的信息审核通过后,可向中心补交纸质资料。

4、CRC录入受试者和访视之前,请让CRA联系系统工作人员进行方案配置。

5、管理系统使用过程中发现任何问题,可及时联系信息系统运营人员沟通反馈,联系方式:曹梦雯,18332002992(同微信),mengwen.cao@wetrial.com

大连大学附属中山医院GCP办公室

2022年12月8日