2022年6月13日下午，我院医疗器械临床试验机构办在门诊楼五楼中讲堂就新版《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了全院培训。副院长高弼虎应邀出席，医院相关科室人员近百人参会。会议由机构办副主任谢辉主持。

会上，高弼虎就学习新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的重要性和必要性进行着重强调，督促全院各专业基地加强GCP法规学习，遵照法规要求进行临床试验。谢辉详细介绍了医疗器械临床试验机构目前运行的状况，并对新法规的修订背景、适用范围及主要内容进行介绍。之后，机构办三位老师结合自身学习经验，对比新旧两版法规的不同之处，并对新法规修订要点进行了详细解读，使参会者充分理解新法规内容，避免今后在试验过程中出现不必要的问题。

据了解，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》由国家药监局、国家卫生健康委于2022年3月31日发布，自2022年5月1日起施行。期间，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司筹办，在北京召开了关于医疗器械临床试验质量管理规范修订工作座谈会，我机构谢辉作为东北三省唯一一位受邀的专家出席会议，并提出了部分修订意见和建议。