2015年10月30日，清开灵注射液研究数据与安全监查委员会（DMC）会议在我院外科楼示教室召开。中国中医研究院、申办方河北神威药业有限公司、监查单位北京创立科创医药技术开发公司以及以及我院药物临床试验机构办公室人员10余人参加了本次会议。会议由我院药物临床试验机构办公室副主任何晶主持。

会议期间，中研院刘俊博士对我中心已完成的500余例监测报告的相关资料进行了认真的核查，并与机构办公室质控人员交流了具体试验细节的把握，进一步明确了数据采集记录要求，建议对用药后实验室指标异常值、用药后新增的临时医嘱等进行详细筛查，以期寻找ADE发生的证据，并请研究者继续补充从用药伊始直至用药结束期间的包括静脉、口服、吸入等各种途径给予的合并用药，以便统计方对结果的认定更接近于药物流行病学真实世界研究的证据要求。

视察组王忠博士指出，本项目设计为前瞻性研究，是中成药安全性风险预警方法的一种探索，所采用的BCPNN法可有效用于中成药不良反应安全信号--时间趋势的分析。

视察组长北京中医药大学张力教授对本中心的项目研究质量给予了高度评价。尤其是研究者团队从项目启动会培训开始，对试验用药给药途径、给药剂量、滴速、溶媒种类和用量等的严格要求，使得本研究始终保持在多中心研究的较高的水准。而中医科临床专家针对各参研专业研究者进行的中医证型规范化辩证预培训，也为综合医院参与中医药临床试验研究树立了一个良好的范本。

据悉，此次中国中医研究院临床基础研究所视察小组来院是全国巡查的最后一站。

小链接：

自2001年11月至2012年4月，国家药品不良反应监测中心共发布46期“药品不良反应信息通报”，涉及中成药21种，其中中药注射剂12种。大量ADR的出现引起了国家药监局对中药注射剂安全性的关注和重视。

《清开灵注射液不良反应集中监测与危险因素巢式病例对照研究》工作自2013年起，在全国包括河北、广东、山东、河南、陕西、辽宁、黑龙江、北京共7个省市的60个医疗机构进行，本次清开灵注射液安全性研究项目采用了新的主动性“医院集中监测”模式，在研究中尽可能记录监测病例的所有资料，以推测ADR发生的时间、发生率、严重程度、累及器官及其转归，进而发现ADR的发生规律和危险因素。以清开灵安全性研究等项目为先导的研究为国家药监局的中成药药物不良反应的ADR预警和安全性监测技术开辟了新的思路。

收稿日期：2015-11-09