临床试验机构主办首次省级器械临床试验继续教育培训班

  • 文:医疗器械临床试验机构办公室
  • 摄影:医疗器械临床试验机构办公室
  • 审校:宋晓妮
  • 日期:2019-05-21

2019年5月13日,由我院临床试验机构主办的省级继续教育 “医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班”在门诊楼中讲堂开班。这是我院首次针对医疗器械临床试验进行的相关法律法规培训。我院副院长、机构副主任高弼虎教授出席会议。院申报器械临床试验专业负责人及其研究团队成员、机构办公室管理人员共计130余人参加了培训。机构办公室主任何晶主持开班仪式。

高弼虎教授在开班仪式上作了简短的讲话,随后,为大家宣读了“2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告”,并从国家药品监督管理局的检查结果、处理决定进行详细解读及培训,同时再次重申临床试验的有关要求,希望我院研究者能从鲜活的案例中吸取经验,严格遵守试验相关要求,严把质量关,尽职尽责地做好我院各个项目的医疗器械临床试验。

机构办公室主任何晶、机构办公室秘书解海、机构办公室质控员刘坤分别以《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验流程的管理》、《我院医疗器械临床试验运行及质控流程》为题,从临床试验前的准备、受试者权益的保障、临床试验方案、伦理委员会、机构及研究者的职责;医疗器械临床试验的前期准备、机构立项、伦理审批、合同签署、试验开展及结题;规范进行医疗器械临床试验、确保试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合GCP和相关法律法规要求等方面,作了相关培训。

培训为期2天,学员对医疗器械临床试验从感性认识到理论知识进行了系统化学习,为今后医疗器械临床试验的开展奠定了良好的基础。130位学员顺利完成培训计划的全部课程,通过笔试成绩合格,获得由我院颁发的结业证书。