我院举办药物临床试验机构法律法规培训班

  • 文:药物临床试验机构办公室
  • 摄影:药物临床试验机构办公室
  • 审校:宋晓妮
  • 日期:2018-11-22

2018年11月16日—18日,药物临床试验机构举办了国家级继续教育项目“药物临床试验机构法律法规培训”。我院党委书记、药物临床试验伦理委员会主任张桂琴,副院长、药物临床试验机构副主任高弼虎,机构办公室主任何晶等到会。大连市内各医院工作人员及相关专业研究团队近260人参加了培训。会议由高弼虎教授主持。

培训邀请到CFDI专职核查员延边大学附属医院主任朴红心和CFDA核查员宋敏授课,二位专家分别作了题为《研究者的职责》、《药物临床试验数据核查》的精彩讲座。从研究者的角度阐述了如何进行临床试验,怎样才能保障质量,如何协调临床工作和临床试验之间的关系,以及数据核查过程中的重点。党委书记张桂琴为大家解读了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,从伦理学的角度以及如何保障受试者的权益进行了充分的讲解,副院长高弼虎向研究者介绍了7月份国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》修订意见稿的相关内容,并结合文件精神对临床试验的真实性和规范性对我院研究人员提出了具体要求。机构办公室主任何晶、呼吸科主任裴复阳等也进行了授课。

此次培训,对提升药物临床试验质量、提高临床试验研究人员的法律法规意识、规范临床试验的流程、加强临床试验各环节质量管理都具有深远影响,为下一步开展药物临床试验打下坚实基础。