大连大学附属中山医院

药师告诉您:进口和国产疫苗的那些事

  • 文:转载:合理用药科普
  • 日期:2018-08-02

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。预防接种是控制消灭传染病最简便、最有效的方法之一,也是增强儿童抵抗力、保障儿童健康的一项重要措施。预防接种也是每个孩子都应享有的权利,不仅是家长的责任,更是社会、政府的责任,家庭和社会应该共同来做好儿童预防接种。

01  目前我国的疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。

第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

第一类疫苗是纳入国家免疫规划的免费疫苗,包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、甲肝减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和乙脑减毒活疫苗11种针对适龄儿童的疫苗,此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗。

第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前常用的是下列的疫苗;流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一类疫苗与第二类疫苗是相对的,随着未来条件的成熟和国家经济承受能力的提高,许多第二类疫苗也将纳入国家免疫规划。

第二类疫苗是对第一类疫苗的重要补充。实际上有些第二类疫苗针对的传染病对人们威胁很大,如流感、水痘、肺炎等,患病后不仅对个人的健康造成很大危害,也增加了经济负担。因此,公众可以根据自身经济状况和个人的身体素质选择是否接种第二类疫苗。

02   国产与进口疫苗批签发概况

根据中国食品药品检定研究院发布的《2017 年生物制品批签发年报》,2017年中检院共批签发了50个疫苗类品种,国产疫苗占主体地位,50种疫苗,我国自行生产有46种,充分体现了我国疫苗研发和生产能力的大幅提升;国有企业是一类疫苗的供应主体,民营企业产品主要供应二类疫苗;有多家疫苗生产企业通过了WHO的预认证:2013 年成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗第一个通过 WHO 预认证,2015 年华兰生物疫苗有限公司的流感疫苗通过 WHO 预认证, 2017 年北京北生研生物制品有限公司的 bOPV 疫苗和北京科兴生物制品有限公司的甲肝疫苗也相继通过了 WHO 预认证,国产疫苗逐步走出了国门,为世界卫生事业作出了贡献。

在一类疫苗中,中国国产疫苗均价为13.3元/支(中位数7.65;人民币元,下同),而美国疫苗均价为421元/支(中位数375);在二类疫苗中,中国国产疫苗均价为95元/支(中位数74.5),而美国疫苗均价为608元/支(中位数573)。

国产疫苗和进口疫苗的性能比较主要是具体生产工艺的差别。以脊灰疫苗为例,国产脊灰疫苗全部为减活工艺,疫苗内含有活的疫苗病毒。只要是脊灰减活疫苗,就有可能引起人体感染导致类似小儿麻痹症的症状(概率极低),全球概莫能外,这与疫苗是国产还是进口无关。

再如进口肺炎疫苗的防病效果略优于国产疫苗,是因为进口肺炎疫苗在常用的23价多糖疫苗以外,多了一种7价结合疫苗,可以预防婴幼儿肺炎球菌感染,因此是预防的人群范围比国产疫苗大。如果单独比较进口和国产的23价多糖疫苗,两者防病效果没有差异。

03   进口与国产疫苗选择

在疫苗管理体系中,批签发是确保疫苗安全有效的最后一道关口。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发,即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准,不得上市或者进口。批签发之前,中检院对疫苗的安全性、有效性进行检验,对于安全性是全部批次都检验,而对于有效性则进行随机抽样检验,不同品种抽验比例不同,大部分比例为5%。在我国,无论是进口疫苗,还是国产疫苗,只要它达到了国家的相关标准,通过了国家食药监总局的审批,均是安全有效的。

目前,我国疫苗的监管水平已经达到WHO标准并通过了验收。典型的例子就是,2010年以后,全部进口的减毒活疫苗逐渐退出中国,原因为这些疫苗成品中的抗生素残留量,达不到2010年版中国药典标准而被取消了进口资格。因此,大部分疫苗来说国产与进口的性能不相上下。若从性能与价格综合来看,国产疫苗的性价比通常都高于进口疫苗。