大连大学附属中山医院

伦理委员会工作程序

1、接受伦理审查申请:接收药物临床试验项目负责人上交的申请上会的临床试验项目材料,查看格式内容是否正确齐全,按照伦理会召开的周期,准备召开伦理会议。

2、接收研究者递交的本中心发生的SAE,督促其在相应时间内上报了SFDA、省药监局、申办方、伦理委员会。

3、接收来自申办方或研究者的有关研究药物的安全性信息报告、多中心SAE 通告、方案违背、研究者手册更新等信息材料,依据不同类别,由秘书签收,返回回执或实行快速审查/会议审查并存档。

4、会议审查

4.1召开伦理会议前:

各专业如有试验项目需要参加伦理会讨论,按照上交伦理委员会的清单准备材料提交伦理委员会秘书进行形式审查,确保材料完整,包括了伦理会议审核的所有项目;审查意见反馈申请者并进行资料完整修改。根据不同的项目选择主审委员2名,进行预审后,由研究者、申办方一起准备好药物临床试验项目各项材料,复印足够份数,呈递主任委员批准。

4.2准备召开伦理会议:

联系各位委员专家,通知召开伦理会议的时间与地点,请按时参加;确保半数以上委员参加伦理会议,包括女性、律师和外单位委员,注意有参加试验项目的伦理委员;由秘书制作议程与表决票,会议前将待审材料置于会场。会议中:到会委员填写签到表;由主任委员主持会议,研究者进行项目汇报,然后主审委员带领其他委员讨论,秘书记录问答及修改意见;审议以下内容:研究者资质、试验方案的科学合理、SAE的医疗处理和补偿、知情同意内容全面与否;听取研究者对项目的汇报后;组织各位委员审议,填写表决票。对各个项目依次进行审查。

4.3会议后:

由秘书根据表决票意见制作伦理批件,请主任委员签字,制作相应份数,盖章,附件后附带到会委员签字页;由秘书下发批件至试验负责人签收,一份研究者保存,一份伦理备案,其余一份转交申办方,如有修改意见,一同下达研究者与申办方;如有修改意见请申办方按修改意见修改,材料递交传阅。